康诺亚公布2023年业绩:深耕差异化创新 蓄势待发开启商业化

2024-03-27 08:35   来源: 环球新闻网    阅读次数:3519

  自身免疫领域核心产品司普奇拜单抗(CM310)用于成人中重度特应性皮炎治疗的药品上市许可申请(NDA)已获国家药品监督管理局受理,并被纳入优先审评审批程序;

  司普奇拜单抗用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究数据结果积极,共同主要终点均完全达标,预计于2024年就该适应症申报NDA;同时,分别启动并推动司普奇拜单抗用于治疗青少年中重度特应性皮炎、治疗季节性过敏性鼻炎的III期临床研究;

  就潜在世界首创靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物CMG901的研发、注册、生产及商业化与阿斯利康订立全球独家许可协议,已收到6300万美元首付款;截至本公告日期,阿斯利康已就CMG901/ AZD0901治疗晚期实体瘤开展了多项临床研究;

  公司稳步推动商业化生产能力建设,快速搭建商业化团队,全面准备开启商业化。

  康诺亚(香港联交所代码:02162)发布2023年业绩报告,2023年公司各项业务加速推进,在创新药物开发、生产基地建设、商业化准备等各方面取得了里程碑式进展。

  康诺亚联合创始人、董事长兼首席执行官陈博博士:"回顾2023年,康诺亚在各方面取得了突破性成果。我们专注创新治疗,深耕差异化,核心产品司普奇拜单抗首个适应症的药品上市许可申请获受理,多个适应症及候选产品临床研究齐头并进,并通过授权合作等形式创造收入、加速研发进展。公司持续推动产能释放,快速提升生产和商业化能力,深度布局全产业链,向着一家综合性创新生物制药公司稳健迈步。今年,康诺亚有望迎来首个商业化产品,期待公司自主研发的创新药物能够更快、更广惠及临床,持续为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的治疗新选择。"

  核心产品进展及研发管线亮点

  司普奇拜单抗(CM310)-国内首个自主研发的IL-4Rα抗体药物

  推进并完成司普奇拜单抗治疗成人中重度特应性皮炎的III期临床研究, 研究结果显示,使用司普奇拜单抗治疗16周时,达到EASI-75的患者比例为66.9%,达到IGA评分为0或1分且较基线改善≥2分的比例为44.2%,瘙痒控制和生活质量均有显著改善,且安全性特征良好。司普奇拜单抗用于成人中重度特应性皮炎治疗的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理,并被纳入优先审评审批程序;

  2024年2月,启动评价司普奇拜单抗在青少年中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究,目前正在进行患者入组工作;

  持续推进治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究,于2023年12月完成数据揭盲及统计分析,数据结果积极,共同主要终点均完全达标,具备高度显著的统计学差异,且安全性良好,预计将于2024年就该适应症申报NDA;

  启动并推进了评价司普奇拜单抗在背景治疗下治疗季节性过敏性鼻炎患者的Ⅲ期临床研究,以及一项评价在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性的多中心、单臂Ⅱ期临床研究;

  开展治疗中重度哮喘的关键II/III期临床研究,由授权合作伙伴石药集团负责,目前正在进行患者入组。

  CMG901/AZD0901Claudin 18.2抗体偶联药物)

  2023年2月,就CMG901的研发、注册、生产及商业化与阿斯利康订立独家全球许可协议,已收到6300万美元首付款;截至本公告日期,阿斯利康已就CMG901/AZD0901治疗晚期实体瘤开展了多项临床研究;

  2023年11月,治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的I期临床研究最新数据在美国临床肿瘤学会全体大会系列会议(ASCO Plenary Series)上以口头报告形式发布。89例可评估的Claudin 18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者在三个剂量组的确认的客观缓解率(ORR)为33%,疾病控制率(DCR)为70%。其中,2.2mg/kg剂量组确认的ORR为42%,中位无进展生存期(mPFS)为4.8个月。

  CM313(CD38抗体)

  持续推进评估CM313单一疗法在复发/难治性多发性骨髓瘤及淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步疗效的I期临床试验;

  2023年6月,CM313治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治性淋巴瘤的I期临床研究最新数据在第28届欧洲血液学协会(EHA)年会上以墙报形式发布。研究中CM313总体安全性良好,治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者在≥2.0 MG/KG剂量水平下显示出初步有效性;

  持续推进了评价CM313在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次给药的Ib/IIa期临床研究;

  2023年12月,在一项研究者发起的、评价CM313治疗成年人原发免疫性血小板减少症的单臂、开放、探索性临床研究的最新数据在第65届美国血液协会(ASH)年会上以墙报形式发布。截至2023年6月30日,共有21例患者入组研究, 7例受试者完成了8次治疗,随访期至少为8周。7例患者中, 100.0%(7/7)在首次给药后8周内达到血小板计数≥50 × 109/L,中位值缓解时间为1周(范围1-3)。

  CM326(TSLP抗体)

  持续推进评价CM326在治疗中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究;

  持续推进评价CM326在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学、免疫原性和初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床试验;

  开展治疗中重度哮喘的II期临床研究,由石药集团负责,目前正在进行患者入组。

  其他管线产品进展:

  CM355/ICP-B02(CD20xCD3双特异性抗体)

  正在推进评估CM355在治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的I/II期临床研究。截至本公告日期,所有接受6毫克及以上剂量治疗的13例患者客观缓解率(ORR)达到100%。

  CM336(BCMAxCD3双特异性抗体)

  持续推进评价CM336治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I/II期临床研究。

  CM350(GPC3xCD3双特异性抗体)

  持续推进评价CM350用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I/II期临床研究。

  CM338(MASP-2抗体)

  持续推进评价CM338注射液在免疫球蛋白A肾病(IgAN)受试者中的有效性和安全性的II期临床研究。

  CM369/ICP-B05(CCR8抗体)

  持续推进评估CM369用于治疗晚期实体瘤及复发或难治性非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的I期临床研究。未来将探索CM369联合其他免疫疗法在各类癌症适应症治疗中的应用。

  CM383(Aβ原纤维抗体)

  已于2024年2月提交了CM383的临床试验申请,即将开展一项在健康受试者中单次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的I期临床研究。

  财务数据及公司运营重点

  2023年度实现收入3.5亿人民币,主要收入来自与阿斯利康的授权合作;年度研发支出增长至5.9亿人民币,持续投入差异化的候选管线研发;截止2023年12月31日,公司定期存款、现金及银行理财产品约27亿。

  加快建设位于成都的生产基地,基地所有设计均符合国家药监局及美国FDA的cGMP规定,目前产能可达18,600升,以保障后续包括司普奇拜单抗在内的多条管线临床用药及商业化放量。

  公司持续招聘人才,以匹配不断增长的产品商业化销售、研发、临床、生产及公司运营的需求。商业化核心团队快速搭建,为全面推进的商业化上市做准备。

  未来,康诺亚将继续在中国及全球快速推进差异化的管线研发,全面筹备后期管线产品的商业化。同时,为加快候选药物的商业化进程,我们将在中国及全球范围内积极探索建立战略伙伴关系,以共同开发、合作及授权等多种形式推动创新药物更快惠及患者。公司将进一步提升符合cGMP要求的生产能力,降低成本、提高效益,向建成覆盖全链条的综合性生物制药公司快速迈进,不断致力于为全球患者开发、生产及商业化更具竞争力、高质量、可负担的创新药物。

  关于康诺亚

  康诺亚(香港联交所代码:02162)是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性创新生物制药公司,致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心,主要领导团队均为生物制药行业顶尖专家,具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

  公司坚持自主创新,拥有高效集成的内部研发实力,依托新型T细胞重定向(nTCE)双特异性平台等专有平台,打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤等疾病治疗领域,搭建起差异化产品管线,打造多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物,多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链,业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期,建设中的国际化生产基地满足国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求,现有总产能18,600L。


责任编辑:赵硕
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